Alerid 10

+

Alerid Příbalová informace pro výdej bez lékařského předpisů PŘÍBALOVÁ informace: informace UŽIVATELE PRO Alerid 10 mg potahované Tablety Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, Drive, než začnete tento přípravek, protože obsahuje Pro Vás Důležité údaje. užívejte vždy tento přípravek Presne v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že Si Ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete Další informace nebo Radu. Pokud se Vás u vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinku, sdělte a svému lékaři Nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinku, které v nejsou uvedený této příbalové informaci. Tří DNU nebudete Lectores de Lepe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit V příbalové informaci naleznete. 1. Co je Alerid un k Cému se používá Cému musíte věnovat pozornost, než začnete Alerid užívat 3. Jak se Alerid užívá 4. možné nežádoucí účinky 5. Jak Alerid uchovávat 6. Další informace 1. CO JE ALERID Un POUŽÍVÁ K SE Cému Léčivou látkou přípravku Alerid je cetirizina-dihydrochlorid. antialergikum je Alerid. Alerid SE u dospělých un od u dětí 6 dejar que věku používá ke zmírnění nosních un očních příznaků sezónní un celoroční alergické Rymy, zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikarie). DNU nebudete Lectores de Lepe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 2. Cému MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, Nez ZAČNETE ALERID UŽÍVAT Neužívejte Alerid - jestliže Máte vaina závažné poškození funkce ledvin (těžké selhání ledvin s kreatininu despeje 10 jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (Další složku) přípravku Alerid, nebo na na Hydroxyzin látky odvozené desde piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných estliže Máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy un galaktózy. Upozornění un opatření Před užitím přípravku Alerid se poraďte se SVYM lékařem nebo lékarníkem. Zvláštní opatrnosti Při užívání přípravku Alerid je zapotřebí Jestliže Máte poruchu funkce ledvin, prosím, se poraďte s lékařem; v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař. Jestliže Máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku kreci, Mel (a) byste se před zahájením léčby poradit se SVYM lékařem. Mezi alkoholem (PRI hl € din 0,5 g / l v krvi, což odpovídá jedné skleničce Vina) un užívaným v cetirizinem doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto se, stejně Jako u všech ostatních antihistaminik, doporučuje vyloučit současné požívání alkoholu Při Lecbe přípravkem Alerid. Jestliže je u Vás plánován O testování na alergie, zeptejte se svého lékaře, zda Máte Prestat užívat Alerid několik dní před Testem. Tento Lek může ovlivnit výsledky Vašeho testu na alergie. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, Indicarme svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval (a) v dobe nedávné, una de i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisů. Užívání přípravku Alerid s jídlem un pitím Jídlo neovlivňuje vstřebávání cetirizinu. Těhotenství un kojení Poraďte se se SVYM lékařem nebo lékárníkem Drive, než začnete užívat jakýkoli Lek. Stejně Jako Jiné Leky nemá být Alerid podáván těhotným ženám. Náhodné užití Leku por vyvolat nemělo žádné škodlivé účinky na paso pesado. Nicméně Lek užívejte, jen pokud je to nezbytné nutné un poradě po s lékařem. Neužívejte Alerid Behem kojení, protože cetirizina se vylučuje hacer mateřského MLEKA. Řízení dopravních prostředků un obsluha strojů Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti un schopnosti ridit motorové vozidlo po užívání přípravku Alerid v doporučených dávkách. Jestliže se chystáte ridit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje, sledujte pozorně svoji reakci na Lek. Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku. Más información del Důležité některých složkách přípravku Alerid Alerid Tablety potahované, laktózu obsahuje. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte SE s Nim, než začnete Tablety Alerid užívat. 3. Jak se ALERID UŽÍVÁ Jak un budete kdy užívat Alerid vždy užívejte tento přípravek Presne v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý (A), poraďte se se SVYM lékařem nebo lékárníkem. Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, učinek přípravku Alerid může být pouze částečný. Tablety se polykají un zapíjejí sklenicí Vody. Doporučená Davka přípravku je: Dospělí un dospívající starší než 12 let: 10 mg (1 tableta) jednou DENNE. Děti cinco věku desde 6 do 12 let: 5 mg (1/2 Tablety) dvakrát DENNE. ti se Stredné závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin Pacientům se Stredné závažnou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou DENNE. Pokud vnímáte učinek přípravku Alerid Jako příliš Slabý nebo příliš Silný, prosím poraďte se se SVYM Délka léčby závisí na typu, průběhu un délce trvání Vašich potíží. Prosím požádejte o Radu svého lékárníka. Jestliže jste užil (a) přípravku tableta více Alerid, než jste Mel (a) Pokud se domníváte, že jste užil (a) vyšší dávku přípravku Alerid, než jste Mel (a), Indicarme prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních. V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, hlavy bolest, malátnost, Rozšíření Zornic, svědění, nervozita, sedace / útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, Tres A zadržování Moci. jestliže jste zapomněl (a) UZIT Alerid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu. Jestliže jste Prestal (a) užívat Alerid mate - li jakékoli Další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. . Možné NEŽÁDOUCÍ Účinky Podobně Jako všechny Leky může mit I Alerid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo VELMI vzácné, cerveza u pokud se Vás vyskytnou, musíte Prestat užívat Alerid un ihned se poradit s lékařem: - alergické reakce, včetně těžkých reakcí un angioedému (Závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje un hrdla). Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití Leku nebo se mohou rozvinout později. Četnost výskytu možných nežádoucích účinku je určená podle následující konvence: castas (vyskytují sí u 1 AZ 10 pacientů ze 100) méně castas (vyskytují sí u 1 AZ 10 pacientů z 1 000) vzácné (vyskytují sí u 1 AZ 10 pacientů z 10 000) VELMI vzácné (vyskytují sí u Mene než 1 pacienta z 10 000) známo není (z dostupných údajů nelze určit). Castas nežádoucí účinky - ospalost - závrať, hlavy bolest hltanu ZANET, RYMA (u detí) průjem, nevolnost, sucho v USTech Méně castas nežádoucí účinky - agitovanost / rozrušení - parestezie (pocity zvláštní na Kuzi) Esquema del documento è příloha. 3 k rozhodnutí o prodloužení Regístrese spzn. sukls111718 / 2008 Souhrn údajů o přípravku 1. název přípravku A L E R I D 2. Un KVALITATIVNÍ KVANTITATIVNÍ Složení Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg dihydrochloridum cetirizini. látky pomocné: kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý óxido křemičitý, magnesio estearato de, Mastek, mikrokrystalická celulosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. FORMA LÉKOVÁ Potahovaná tableta. Popis přípravku bilis kulaté bikonvexní potahované Tablety s Pulici rýhou na straně jedné, na druhé s vyraženým A. 4. KLINICKÉ Údaje 4.1 Terapeutické indikace T dospělých un od dětských pacientů 6 Sea: Cetirizina je indikován pro zmírnění nosních un očních symptomů sezónní un celoroční alergické Cetirizina je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikarie. población 4.2 Dávkování un způsob podání Dávkování Pediatrická Děti cinco věku 6 - 12 let: 5 mg dvakrát DENNE (jedna Polovina Tablety 2x DENNE). Dospělí un dospívající starší než 12 let: 10 mg jednou DENNE (1 tableta). Tablety se polykají un zapíjejí sklenicí Vody. Pacienti Starší Na základě dostupných údajů se usuzuje, že u starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutné dávku snižovat. Pacienti se Stredné závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin: Údaje o poměru účinnost / bezpečnost Leciva nejsou pro pacienty s poruchou funkce ledvin k dispozici. Protože hlavní Cestou vylučování cetirizinu jsou ledviny (viz bod 5.2), musí být v případě, kdy nelze použít alternativní léčbu, upraveny intervaly davek individuálně podle renální funkce. Podle následující tabulky nastavte dávkování dle uvedených informací. Aby bylo možné tuto tabulku použít, je třeba u pacienta stanovit aclaramiento kreatininu (CLcr) v ml / min. Hodnotu CLcr (ml / min) LZE určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg / dl) pomocí následujícího vzorce: CLcr = VEK (v letech)] x hmotnost) (kg) (0,85 x pro ženy) 72 x kreatinin v Seru (mg / dl) Úprava dávkování pro dospělé pacienty s poškozenou renální funkcí Stupeň nedostatečnosti funkce ledvin kreatininu Clearance (ml / min) Dávkování un Frekvence Stredné závažný Závažný Pacienti Dialyzovaní v konečném STADIU 5 mg jednou DENNE 5 mg jednou za 2 T dětských pacientů s poškozením renálních funkcí se Davka musí individuálně přizpůsobit podle renální aclaramiento každého pacienta, jeho věku un tělesné hmotnosti. Pacienti s poškozením jaterním T pacientů trpících pouze poškozením jater není nutné upravovat dávkování. Pacienti s jaterním poškozením un poškozenou renální funkcí Doporučuje se úprava dávkování (Es decir výše Pacienti se Stredné závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, na na Hydroxyzin nebo jakýkoli derivado piperazinu. Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin Při aclaramiento kreatininu Menší než 10 ml / min. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, Jako jsou galaktózy la intolerancia, el déficit vrozený laktázy malabsorpce nebo glukózo-galaktózová, NESMI potahované Tablety cetirizinu užívat. 4.4 Zvláštní Upozornění un opatření pro použití Při terapeutických dávkách nebyly prokázány žádné klinicky významné interakce s alkoholem (Pro hladinu alkoholu v krvi ve výši 0,5 g / l). Presto se Při současném požívání alkoholu Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií nebo rizikem výskytu kreci. Podávání tableta potahovaných se nedoporučuje u dětí mladších než 6 dejar que, protože tato léková neumožňuje forma vhodné upravit dávku. Kožní irritable na alergie jsou tlumeny antihistaminiky un je třeba dodržet "período de lavado" (fáze vyloučení) (3 dny) před provedením jejich. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky un Jiné paté interakce Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických una farmakodynamických vlastnosti cetirizinu un jeho tolerančního profilu. provedených Behem interakčních štúdií typu "Lek-Lek", zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg / den, nebyly prokázány ani ani farmakodynamické významné farmakokinetické interakce. Rozsah absorpce není Při užívání s jídlem snížen, i když příjmem potravy dochází ke snížení rychlosti absorpce. 4.6 Fertilita, těhotenství un kojení K dispozici jsou omezené klinické údaje o užívání cetirizinu Behem těhotenství. zvířatech Studie na nenaznačují Primer nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, nebo Porod vývoj poporodní. Opatrnosti je třeba Při podávání těhotným ženám. Kojení Cetirizina se vylučuje hacer mateřského MLEKA v koncentracích dosahujících 0,25 až 0,90 Tech koncentrací, které naměřeny byly v v plazmě závislosti n un caso odebrání vzorku po podání. Proto je třeba opatrnosti Při předepisování cetirizinu kojícím ženám. 4.7 Účinky na schopnosť ridit un obsluhovat stroje Objektivní měření schopnosti ridit, spánkové latence un výkonnosti na montážní lince u neprokázala doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky. Pacienti, kteří se chystají ridit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, por neměli překračovat doporučenou dávku un Meli por vzít v úvahu reakci svého organismu na Dany Lek. T citlivých pacientů může současné požívání alkoholu nebo užívání jiných látek tlumících SNC vyvolat Další snížení bdělosti un snížení výkonnosti. 4.8 Nežádoucí účinky Klinické studie prokázaly, že cetirizina má Při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na SNC somnolencia včetně, Unavy, závratí un hlavy bolesti. V některých případech Byla hlášena paradoxní stimulace SNC. Přestože je cetirizina selektivní antagonista H1 periferních receptorů un relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, akomodace poruchy oka un pocit sucha v USTech. Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymu doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po Ukončení léčby cetirizina-dihydrochloridem. Studie Klinické Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizina s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg DENNE u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly než více 3 200 subjektů, Jimz del byl podáván cetirizina. Z tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u štúdií kontrolovaných placebem hlášeny následující nežádoucí účinky s Mirou výskytu un 1,0% vyšší: učinek Nežádoucí (WHO-ART) Telo Jako Celek - poruchy celkové Únava Telo Jako Celek - poruchy celkové Únava uvedení po Zkušenosti přípravku na trh Kromě nežádoucích účinku hlášených Behem klinických štúdií un uvedených výše byly v rámci zkušeností postmarketingových (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky jsou rozděleny hacer TrID orgánových SYSTEMU podle MedDRA un podle Frekvence výskytu určené na základě zkušenosti uvedení po přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: VELMI castas (≥1 / 10); castas (≥1 / 100 až méně castas (≥1 / 1 000 až 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Poruchy krve un systému lymfatického. VELMI vzácné: trombocytopenie. systému imunitního poruchy. vzácné: hypersenzitivita VELMI vzácné: anafylaktický Sok. poruchy Psychiatrické. méně castas: agitace vzácné: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost VELMI vzácné: tiky. systému nervového poruchy. méně castas: parestezie vzácné: konvulze VELMI vzácné: dysgeuzie, synkopa Tres, dystonie, dyskineze není známo: amnézie, zhoršení paměti. Poruchy Oka. VELMI vzácné: porucha akomodace, neostré / rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční bulvy. poruchy Srdeční. vzácné: tachykardie. poruchy Gastrointestinální. méně castas: průjem. Poruchy jater un CEST žlučových: vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT una bilirubinu). Poruchy Kuze un tkáně podkožní. méně castas: svědění, vyrážka vzácné: kopřivka VELMI vzácné: angioneurotický Edem, lokalizované kožní erupce. Poruchy ledvin un CEST močových. VELMI vzácné: obtíže s močením, enuréza. Celkové poruchy un reakce v místě aplikace. méně castas: astenie, malátnost vzácné: EDEM. Vyšetření. vzácné: zvýšení hmotnosti. Příznaky pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na SNC nebo s Jevy, které por mohly naznačovat anticholinergní učinek. Nežádoucí po hlášené účinky požití minimálne PETI doporučovaných denních davek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, Rozšíření Zornic, svědění, nervozita, sedace, somnolencia, otupění, tachykardie, Tres A Moci zadržování. Doporučená opatření Není známo žádné Špecifické Antidotum cetirizinu. Pokud dojde k předávkování, doporučuje se symptomatická nebo podpůrná léčba. V případě, že uplynula Krátká doba desde požití přípravku, je vhodné zvážit výplach žaludku. Cetirizina není účinné odstraňován dialýzou. 5. FARMAKOLOGICKÉ vlastnosti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: piperazinu deriváty, ATC kód R06AE07 Cetirizina, Lidsky metabolit hydroxyzinu, je Silný un selektivní antagonista H1 periferních vázání na receptory in vitro neprokázaly žádnou Jinou měřitelnou afinitu než pro receptory H1. Kromě jeho anti-H1 účinku bylo u cetirizinu Také prokázáno antialergické působení: Při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát DENNE inhibuje pozdní fazi průniku eozinofilů no Kuze un atopických spojivky pacientů vystavených působení alergenů. Studie u z dravých dobrovolníků ukazují, že v cetirizina dávkách 5 mg una Silne 10 inhibuje "roncha y el velo" reakci (papula un Makula s okolním zarudnutím) vyvolanou VELMI vysokými koncentracemi histaminu v Kuzi, ale s korelace účinností nebyla prokázána. Behem studie u detí ve věku 5 AZ 12 let, trvající 35 DNU, nebyla zjištěna žádná tolerancia k antihistaminovému účinku cetirizinu (inhibice "roncha y el velo"). Po Ukončení léčby s opakovaným podáváním cetirizinu obnovila Kuze svoji normální reaktivitu na histamin hacer 3 DNU. Behem šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rinitidou un současně mírným až Stredné těžkým astmatem, Vedla Davka cetirizinu 10 mg jednou DENNE ke zlepšení symptomů rinitidy un neovlivnila plicní funkce. Tato Studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až Stredné těžkým astmatem. Ve studii kontrolované placebem nezpůsobil cetirizina podávaný ve vysokých denních dávkách 60 mg por vía oral dobu sedmi DNU žádné statistický významné prodloužení intervalu QT. Při doporučeném dávkování prokázal cetirizina zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu je približne 300 ng / ml de un dosáhne se jí za 1,0 ± 0,5 artesa. T cetirizinu nebyla po denních dávkách 10 mg por vía oral dobu 10 DNU pozorována žádná akumulace. Rozložení parametrů farmakokinetických, Jako je např. maximální plazmatická koncentrace ( ) Nebo plocha vaina křivkou (AUC), Byla u lidských dobrovolníků unimodální. Příjmem potravy se nesnižuje Míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti. Biologická dostupnosť cetirizinu je srovnatelná pro Roztoky, tobolky i Tablety. Zdánlivý distribuční objem je 0,50 l / kg. Cetirizina je z Vazan 93 ± 0,3% na plazmatické bílkoviny. Cetirizina neovlivňuje vazbu warfarinu na plazmatické bílkoviny. Cetirizina není Při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován. Približne dvě třetiny dávky jsou vyloučeny Moci v nezměněné Forme. Terminální poločas je približne Hodin 10. Cetirizina má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku. Zvláštní población skupiny Starší Pacienti: Po podání jedné perorální dávky 10 mg u 16 došlo starších subjektů v s porovnání subjekty normálními ke p zvýšení oločasu približne o El 50% un espacio libre snížení ke o 40%. pokles Tento aclaramiento cetirizinu zřejmě souvisel u těchto starších dobrovolníků s poškozenou funkcí ledvin. Děti, kojenci un batolata. T detí cinco věku 6 - 12 del byl dejar que poločas cetirizinu zhruba 6 Hodin una u detí cinco věku 2-6 dejar que 5 Hodin. T kojenců un batolat ve věku 6-24 měsíců je snížen na 3,1 HODINY. Pacienti s poškozenou renální funkcí Farmakokinetika Leku Byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (aclaramiento kreatininu vyšší než 40 ml / min) podobná ja ko u zdravých dobrovolníků. T se pacientů Stredné závažnou poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu un 70% aclaramiento snížení k. T pacientů hemodialyzovaných (aclaramiento kreatininu nižší než 7 ml / min), kterým Byla perorálně jednorázově podaná Davka 10 mg, došlo v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu un espacio libre snížení 70%. Cetirizina LZE špatně odstranit hemodialýzou. T pacientů se Stredné závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2). Pacienti s jater poškozením T pacientů s chronickými onemocněními jater (hepatocelulární, cholestatická un biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými subjekty k 50% prodloužení poločasu un 40% aclaramiento snížení ke. Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s jater poškozením, kteří současně TRPI i poruchou funkce ledvin. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Udaj e štúdií z neklinických založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, po toxicidad podávání opakovaném, genotoxicidad, hodnocení kancerogenního potenciálu una toxicidad reprodukční neodhalily žádné zvláštní riziko pro cloveka. 6. FARMACEUTICKÉ Údaje 6.1 Seznam látek pomocných Kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý óxido křemičitý, magnesio estearato de, Mastek, mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102). Potahová soustava Opadry 31F58914 bílá Složení: hypromelosa 2910, monohydrát laktosy, óxido titaničitý, Macrogol 4000, dihydrát citrátu sodného, Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte Při teplotě hacer 25 o C. 6.5 Druh obalu un balení obsah blistr Al / PVC, krabička. Velikost balení: 4, 10, 20 (2x10), 50 (5x10) una tableta de 100 (10x10) potahovaných. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku un profesional zacházení s Nim Žádné zvláštní požadavky. 7. držitel ROZHODNUTÍ O registraci Cipla Ltd. UK The Old Post House, Heath Road, Weybridge, Surrey KT13 8TS, Velká britanie 8. REGISTRAČNÍ Číslo 24/151/99-C 9. DATUM PRVNÍ Regístrese / PRODLOUŽENÍ Regístrese Regístrese Datum první: 10.3.1999 Datum posledního prodloužení Regístrese: 11.1.2012 10. DATUM revize textu 11.1.2012 Esquema del documento Esquema del documento